English
Lietuvių
Jeder Hersteller von Arzneimitteln, die für den EU-Markt bestimmt sind, muss die GMP einhalten.
Good Manufacturing Practice(GMP) ist ein System, das sicherstellt, dass Produkte konsistent nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. Es wurde entwickelt, um die Risiken in der pharmazeutischen Produktion zu minimieren. Die wichtigsten Risiken sind:
- Kontamination von Produkten
- falsche Etikettierung
- unzureichender oder zu hoher Wirkstoffgehalt
GMP stellt sicher, dass jeder Schritt der Produktion einem strengen, dokumentierten Protokoll folgt. Die Bereiche der Inspektion umfassen:
- Materialien
- Räumlichkeiten
- Ausrüstung
- Ausbildung
- persönliche Hygiene des Personals
GMP verlangt, dass Arzneimittel oder medizinische Inhaltsstoffe:
- sind von gleichbleibend hoher Qualität
- für die beabsichtigte Verwendung geeignet sind
- die Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder die klinische Prüfung erfüllen
Dokumentierte Systeme stellen sicher, dass die korrekten Verfahren bei jedem Schritt im Herstellungsprozess konsequent befolgt werden – jedes Mal, wenn ein Produkt hergestellt wird.
