English
Deutsch
Bet kuris ES rinkai skirtų vaistų gamintojas privalo laikytis GGP.
Gera gamybos praktika (GGP) – tai sistema, užtikrinanti, kad produktai būtų nuosekliai gaminami ir kontroliuojami pagal kokybės standartus. Jis sukurtas siekiant sumažinti riziką, susijusią su bet kokia vaistų gamyba. Pagrindinės rizikos yra:
- produktų užterštumas
- neteisingas ženklinimas
- nepakankamas arba per didelis veikliosios medžiagos kiekis.
Geros gamybos praktika (GGP) užtikrina, kad kiekvienas gamybos etapas atitiktų griežtą, dokumentais pagrįstą protokolą. Patikrinimo sritys apima:
- medžiagas
- patalpas
- įrangą
- mokymus
- personalo asmeninę higieną
Geros gamybos praktika (GGP) reikalauja, kad vaistai ar medicininės sudedamosios dalys:
- yra nuolat aukštos kokybės
- yra tinkami pagal paskirtį
- atitikti rinkodaros ar klinikinio tyrimo leidimo reikalavimus
Dokumentuotos sistemos užtikrina, kad kiekviename gamybos proceso etape – kiekvieną kartą gaminant produktą – būtų nuosekliai laikomasi teisingų procedūrų.
