English
Deutsch
Latviešu
Bet kuris ES rinkai skirtų vaistų gamintojas turi laikytis GMP.
Geroji gamybos praktika (GMP) yra sistema, užtikrinanti, kad produktai būtų nuosekliai gaminami ir kontroliuojami pagal kokybės standartus. Ji skirta sumažinti bet kokios farmacijos gamybos riziką. Pagrindinės rizikos yra:
- produktų užteršimas
- neteisingas ženklinimas
- nepakankamas arba per didelis veikliosios medžiagos kiekis
GMP užtikrina, kad kiekvienas gamybos etapas atitiktų griežtą, dokumentuotą protokolą. Tikrinimo sritys apima:
- medžiagas
- patalpas
- įrangą
- mokymus
- darbuotojų asmeninę higieną
GMP reikalauja, kad vaistai ar medicinos ingredientai:
- būtų nuolat aukštos kokybės
- būtų tinkami numatytam naudojimui
- atitiktų rinkodaros ar klinikinių tyrimų leidimo reikalavimus
Dokumentuotos sistemos užtikrina, kad kiekviename gamybos proceso etape – kiekvieną kartą, kai gaminamas produktas – būtų nuosekliai laikomasi teisingų procedūrų.
